24家单位获批农药登记试验单位必赢56net手机版,

中华人民共和国农业农村部公告 第156号

1 原药全组分分析试验要求有哪些变化?

2017年6月1日,新修订的《农药管理条例》开始实施,与其配套的五大规章也于今年8月1日起正式施行,包括《农药登记管理办法》《农药生产许可管理办法》《农药经营许可管理办法》《农药登记试验管理办法》和《农药标签和说明书管理办法》。这五大规章对农药管理制度、登记制度、生产许可制度、假冒伪劣农药定义、农药的使用与回收以及违法惩处都作了大量的修订。然而,众多农药行业人士至今仍然对这些变化一知半解,今天小编就手把手给大家划重点,一定要看仔细了!

根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》等有关规定,经资料审查、现场检查和综合评审,批准中国农业大学理学院等24家单位为农药登记试验单位,有效期五年。

答:主要有5个变化。第一,定性分析试验的样品由5批次减少为1批次;第二,对杂质进行定量分析时,需采用标准品对照定量法测定含量≥0.1%的任何杂质和含量<0.1%的相关杂质的质量分数;第三,定量分析方法确认需按照《农药产品质量分析方法确认指南》要求进行;第四,标准品需提供分析证书,包括名称、CAS登录号、纯度、来源、批号、有效期、贮存条件、定值方法及谱图等。对于非商业化的杂质标准品,在准确定性的基础上,可使用面积归一法进行定量;第五,必须要分析的杂质类型,包括苯胺和取代苯胺类、硫酸二甲酯类、二氯联苯三氯乙烷类、乙撑硫脲和丙烯硫脲类、卤代二苯并二噁英类、卤代二苯并呋喃类、肼和取代肼类、亚硝胺类、有机磷酸酯氧化物类、四乙基硫代二磷酸盐类、有机磷酸酯和氨基甲酸酯的亚砜和砜化物类、氯化偶氮苯类、甲基异氰酸酯类、多氯代联苯和六氯苯类、苯酚类。

农药标签五大变化

特此公告。

24家单位获批农药登记试验单位必赢56net手机版,农药登记产品化学资料和试验单位要求37个问与答。2 常温储存稳定性试验要求的主要变化?

1、农药标签可追溯:农药变现必须加以可追溯电子信息码,以条形码、二维码等形式标注,能够扫描识别农药名称、农药登记证持有人名称等信息。可追溯电子信息码格式及生成方式,将由农业农村部统一编制,各企业印制,做到一瓶农药一个码。

附件:农药登记试验单位及试验范围

答:主要有3个变化。第一,试验样品的批次由3批次调减为“至少1批次”;第二,不同材质包装的同一产品需分别进行常温贮存稳定性试验;第三,经认定为相同制剂的产品不需提交常温储存稳定性试验资料。

2、“限制使用”要醒目:将原来的剧毒、高毒农药和高风险农药产品,统一改为限制使用农药,必须标注“限制使用”字样,以红色标注在农药标签正面右上角或者左上角,并与背景颜色形成强烈反差,其单字面积不得小于农药名称的单字面积。

农业农村部

3 原药是否需要标注质量保证期,是否需要提交数据支持?制剂的质量保证期能否由2年改为3年?

3、安全标识要清晰:标签标注的农药名称、有效成分名称及其含量和毒性标识应当清晰醒目。贮存和运输方法应当标明 “置于儿童接触不到的地方”“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合贮存”等警示内容。剧毒、高毒农药应当标明中毒急救咨询电话。

2019年4月3日

答:根据《产品质量法》和《农药标签和说明书管理办法》的规定,原药产品必须标注质量保证期,质量保证期标注为多长时间,由申请者根据产品稳定性自行确定。对于已登记的制剂产品,不再受理和批准质量保证期2年改3年的申请。

4、毒性分类精细化:农药毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别。

农药登记试验单位及试验范围
序号 申请单位名称 试验范围
1 中国农业大学理学院 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂)
产品化学试验:组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测/储存稳定性试验
残留试验:农作物残留试验(室内检测、田间试验)
2 北京北九环境技术实验室 产品化学试验:组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测/储存稳定性试验
残留试验:农作物残留试验(室内检测、田间试验)
3 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所 药效试验:卫生用农药试验(卫生杀虫剂、杀鼠剂)
4 河北农业大学植物保护学院 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂)
残留试验:农作物残留试验(室内检测、田间试验)
5 河北省农林科学院植物保护研究所 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂)
6 河北省农林科学院粮油作物研究所 药效试验:农林用农药试验(除草剂、植物生长调节剂)
7 黑龙江省农业科学院农化研究所 药效试验:农林用农药试验(杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂)
8 湖南加法检测有限公司 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂)
产品化学试验:组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测/储存稳定性试验
9 湖北坤洛农业科技服务有限公司 药效试验:农林用农药试验
10 长江大学农药研究所 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂)
11 南京向宽生物技术有限公司 药效试验:卫生用农药试验
12 南京市白蚁防治服务中心 药效试验:卫生用农药试验
13 江苏省农业科学院植物保护研究所 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂)
14 江西农业大学国土资源与环境学院 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂)
15 南昌市疾病预防控制中心 药效试验:卫生用农药试验(卫生杀虫剂、杀鼠剂)
16 山东省农药科学研究院农药评价中心 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂)
17 中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所 药效试验:卫生用农药试验
18 上海森蔚农业科技中心 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂)
19 上海市农业科学院农药安全评价研究中心 残留试验:农作物残留试验(室内检测、田间试验)
20 西南大学植物保护学院 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、植物生长调节剂)
21 西南大学农药残留检测与安全评价中心 残留试验:农作物残留试验(室内检测、田间试验)、加工农产品残留试验
22 天津市植物保护研究所 药效试验:农林用农药试验(杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂)
23 天津市农业质量标准与检测技术研究所 残留试验:农作物残留试验(室内检测、田间试验)
环境影响试验:生态毒理试验、环境归趋试验
24 全国白蚁防治中心 药效试验:卫生用农药试验

4 悬浮种衣剂和水剂能否再批准登记?

5、禁止直接使用原药:除登记批准允许直接使用的之外,原药产品一般不得直接使用。原药产品应当注明 “本品是农药制剂加工的原材料,不得用于农作物或者其他场所。”

答:由于2017年发布的《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378)中没有包括悬浮种衣剂和水剂,对于2017年10月31日以后提交的登记申请,将不再批准这两种剂型的产品登记,申请者在不改变产品组成的情况下,可分别将这两种产品的剂型改为种子处理悬浮剂和可溶液剂,质量控制项目及其指标做相应调整。但对于2017年10月31日以前受理的登记申请,可继续批准这两种剂型的产品登记。

农药生产许可八大准入门槛

5 微生物农药是否需要提交低温稳定性试验资料?

1、符合国家产业政策;2、有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员;3、有固定的生产厂址;4、有布局合理的厂房,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区;5、有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施;6、有专门的质量检验机构,齐全的质量检验仪器和设备,完整的质量保证体系和技术标准;7、有完备的管理制度,包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度;8、农业农村部规定的其他条件。

答:对于微生物农药制剂,一般需要提交低温稳定性试验资料,但如果该微生物菌种对低温敏感,在提交证明数据的情况下,可不规定低温稳定性试验项目。

农药经营九大变化

6 如果微生物农药制剂的加工工艺是一个集成工艺,从发酵、发酵液浓缩到添加助剂制成最终制剂产品,整个工艺过程没有母药参与,是否需要提交母药的相关资料?

1、从本月起,卖农药需要有证经营 2017年6月1日前已从事农药经营活动的,应当于2018年8月1日达到《农药经营许可管理办法》规定的条件,并依法申领农药经营许可证。

答:需要提交。根据《农药登记资料要求》附件2~3微生物农药制剂注解①的要求,上述情形也应提交添加助剂前的母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等资料。

2、农药经营必须有证 新的农药许可实行“一企一证”管理,一个农药经营者只核发1个农药经营许可证。

7 申请人同时申报了多个试验范围,如果某一个试验范围现场审查问题较多,是否会影响其他试验范围的考核认定结果?

需要注意的是,农药经营者在发证机关管辖的行政区域内设立分支机构的,分支机构可以不再重新办理农药经营许可证,但也应当符合经营许可条件的规定。也就是说,备案单位会审查该分支机构的相应条件是否齐备,如果不完备,可以不予备案。

答:根据《农药登记试验单位评审规则》第三条第三款,申请的试验范围包括多个方面的,应当分别提交资料,农业农村部按照申请试验范围评审,分别给出评审结果。

3、农药经营人员要专业

8 农药登记环境试验中,用高锰酸钾作为参比,该参比物是否需要留样?

有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构56学时以上的学习经历,熟悉农药管理规定,掌握农药和病虫害防治专业知识,能够指导安全合理使用农药的经营人员。

答:根据《农药登记试验管理办法》第二十九条,对照物应按规定留样保存。农药登记环境试验中如果用高锰酸钾作为对照物,也应按照有关规定进行留样保存。

如今的农药经营者,和医生一样,只不过是为植物看病,给农民开药方。所以,农药经营者的素质十分重要,无证卖药后果很严重。

9 《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定,最终试验报告应包括“备案信息及新农药登记试验批准证书编号”等内容,此处提到的“备案信息”是由登记试验申请人提供,还是由“试验单位”提供?

4、经营场所要规范 有不少于30平方米的营业场所、不少于50平方米的仓储场所,并与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离;兼营其他农业投入品的,应当具有相对独立的农药经营区域。即:建筑面积应该在80平方米以上,不能用晒场代替仓储场所。

答:农药登记试验备案的主体是农药登记试验的申请人,相关备案信息应由申请人提供并确保其真实性。

同时,营业场所和仓储场所应当配备通风、消防、预防中毒等设施,有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施设备。换句话说,就是要经过消防、卫生、安检等部门评估、并有出具的可行性报告。此外,经营范围增加限制使用农药或者营业场所、仓储场所地址发生变更的,应当按照《农药经营许可管理办法》的规定重新申请农药经营许可证。

10 《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定,最终试验报告中应包括“试验单位资质证明文件(试验单位证书复印件)”等内容,《农药登记试验管理办法》实施前,部分农业农村部公告的符合良好实验室规范的试验单位,农业农村部没有为其发放登记试验单位证书,这些试验单位在其资质有效期内出具试验报告如何满足以上要求?

5、农药经营有记录有可追溯电子信息码扫描识别设备和用于记载农药购进、储存、销售等电子台账的计算机管理系统。

答:对于原农业部公告的农药登记试验单位,农业部未发放证书的,可以将相应公告文件复印件附在最终试验报告中,作为该试验单位的资质证明文件。

这就要求农药店必须有计算机设备和操作人员,台账要通过计算机输入、存储,实现农药从生产到经营的可追溯。

11 一个试验单位同时开展农药登记试验和其他非农药登记试验,有哪些注意事项?

6、经营要规范 有进货查验、台账记录、安全管理、安全防护、应急处置、仓储管理、农药废弃物回收与处置、使用指导等管理制度和岗位操作规程。农药店需要做出各项规程的范本,各经营单位结合自己实际编写。

答:一个试验单位同时开展农药登记试验和其他非农药登记试验,应在组织机构图和试验单位平面图中予以明确标识和区分,避免污染和干扰。开展农药登记试验时应符合《农药登记试验质量管理规范》要求。

7、 不能乱卖药 农药经营许可证需放置在醒目位置,并按照《农药管理条例》规定,建立采购、销售台账,向购买人询问病虫害发生情况,必要时应当实地查看病虫害发生情况,科学推荐农药,正确说明农药的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项,不得误导购买人。

12 目前有哪些单位可以承担《农药登记资料要求》中规定的一些新增加的试验报告项目(如植物代谢试验、动物代谢试验、鱼类生命周期试验等)?哪些单位还在认定中、哪些还没有向农业农村部提出申请?能否满足2018年下半年的农药企业试验安排?

不能乱开药方,出了问题,农药经营者是需要担责的,这在药害纠纷中很关键。

答:农业农村部将依申请人申请,组织对申请承担农药登记试验的机构进行审查,通过农业农村部考核认定的试验单位,农业农村部将依法、依程序公告试验单位名单及其试验范围,登记试验申请人自主选择试验单位开展相关登记试验。

8、经营数据要上报:农药经营者应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度农药经营数据上传至农业农村部规定的农药管理信息平台或者通过其他形式报发证机关备案。县级以上地方农业部门也会定期调查统计农药销售情况,并建立农药经营诚信档案并予以公布。

根据《农药登记试验管理办法》第三十四条规定,现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业农村部指定的单位承担。

9、已经营农药单位也要办理 在 《农药经营许可管理办法》施行前已按有关规定取得农药经营许可证的,可以在有效期内继续从事农药经营活动,但经营限制使用农药的应当重新申请农药经营许可证;有效期届满,需要继续经营农药的,应当在有效期届满九十日前,按《农药经营许可管理办法》的规定,重新申请农药经营许可证。

13 如何认定相同产品、相似产品及相对本企业为新含量产品?

因此,只要是经营农药,都需要办理经营许可证,办理的时候按照本 《农药经营许可管理办法》的条件进行审查,符合条件的给予发证,不符合条件的停止经营农药。经营单位拿到农药经营许可证以后,再到工商管理部门在营业执照上注明“农药经营”或者“限制使用农药经营”内容。

答:按《农药登记资料要求》规定,申请相同产品、相似产品、相对本企业新含量产品等登记的,其“对照产品”也应当是按《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》取得登记的产品。

农药登记八大变化

14农药登记资料转让应提交哪些资料?

1、取消临时登记、分装登记,只保留正式登记

答:根据《农药登记管理办法》规定,受让方在申请农药登记时,应提交双方的转让合同、转让方同意注销登记证的申请和申请注销的登记证原件、符合《农药登记资料要求》的登记资料。

这将大大提高登记质量、难度,压缩农药登记数量。数据显示2016年,中国农药登记产品共35604个,正式登记34236个(原药登记4163个),临时登记869个,分装登记499个。

15如何理解《农药登记管理办法》第十八条第一款与第二款中“符合登记资料要求”的含义?

2、农药制剂登记限制趋严

答:《农药登记管理办法》第十八条第一款和第二款分别对农药登记资料授权和登记资料转让进行了规定,此条中“符合登记资料要求”是指符合现行的登记资料要求,即新颁布的《农药登记资料要求》。

以前规定“有效成分和剂型相同的农药产品(包括相同配比的混配制剂产品),其有效成分含量设定的梯度不得超过5个。”现在降为:相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过3个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过3种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过3个,相同配比的总含量梯度不超过3个,特别是对混配产品显得更加严格。

16是否可以授权部分农药登记资料?

3、突出强调要具有优势

答:不可以。根据《农药登记管理办法》第十八条,农药登记证持有人独立拥有的符合《农药登记资料要求》的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。

《农药登记试验管理办法》要求准备登记农药产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。如果按照统计分析原理,明显优势至少有效性要高出5%以上,至少不能降低。

17专利保护期内的农药产品可以申请登记吗?

4、优化农药登记成分

答:可以申请。根据专利权人的异议或请求,依据《行政许可法》规定,农业农村部将履行告知程序。

对登记十五年以上的农药品种,农业农村部根据生产使用和产业政策变化情况,组织开展周期性评价。

18已取得农药产品登记证但未取得生产许可证的境内企业,能否继续申请农药登记?

也就是说,老品种农药将进行定时清理,对长期不生产的、失去防治效果的、使用有风险的,会直接注销登记证。

答:根据《农药管理条例》《农药生产许可管理办法》规定,对已取得农药登记证但未取得生产许可证的境内企业,不批准其新增农药产品的登记、登记变更及企业名称变更;已经批准登记的农药产品,在2019年8月1日前可继续申请登记延续,在2019年8月1日后仍未取得生产许可证的企业,将注销其农药产品的登记证。

5、续展登记改为登记证延续

19未批准登记的登记资料是否可以申请取回?

必赢56net手机版,登记证有效期届满,需要继续生产农药或者向中国出口农药的,应当在有效期届满90日前申请延续。有效期届满未延续的,农业农村部注销农药登记证;逾期未申请延续的,应当重新申请登记。

答:可以取回。根据《农药登记资料要求》,农业农村部未批准登记的登记资料,自做出不予批准决定之日起保存5年,期满后1年内可申请取回,未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的,登记试验报告可使用副本。

登记证就是财富,一旦忘记申请延续,被注销了,恢复不可能,重新登记要花费太多的时间和经费,千万要重视。

20卫生杀虫剂香精种类变化需要申请登记变更吗?

6、简化登记试验

答:根据《农药登记资料要求》规定,卫生杀虫剂中香精含量应不大于1%,变更香精种类可以不申请登记变更。

《农药登记试验管理办法》规定,农业农村部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业农村部所属的负责农药检定工作的机构承担。省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

21如何进行农药登记试验备案?

7、登记试验封样管理

答:根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》规定,开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门备案;新农药的登记试验,还应当经农业农村部审查批准。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查,并及时将监督检查发现的问题报告农业农村部。

22原农业部第946号公告规定经稀释使用的农药产品稀释倍数应在500~5,000倍之间,现在是否还应遵循该规定?

即申请试验单位与试验单位签订协议,明确双方权利义务,试验单位要规范试验行为并保留原始记录,这强化了试验单位对样品查验的责任,可避免对相同产品出具假报告、任意修改报告数据,确保样品的真实性和一致性。

答:原农业部第946号公告已废止,农药产品稀释倍数不受上述规定限制,但应保障方便使用。

8、第三方药效试验单位获得发展机会

23农药登记延续最多可提前多长时间提出申请?

农业农村部负责组织农药登记药效试验单位认证管理工作,并把认证上升为行政许可,对认证合格的单位发放资格证书。

答:农药登记证持有人最多可以提前6个月申请登记延续。

现在很多的试验单位将退出面向社会的农药登记试验工作,而第三方试验单位就有了很好的契机,我国将会逐步发展一批与发达国家接轨的大型、现代化农药GLP实验室,以适应我国农药行业的可持续发展。

24申请人已取得农药生产许可证但没有相应的生产范围的产品是否可以申请登记延续?

答:可以。根据《农药登记资料要求》,申请人申请登记延续应提交在有效期内的生产许可证复印件。

25常温储存稳定性试验报告、质量检测报告等尚无认定的登记试验单位出具,如何准备这些试验资料?

答:在农业农村部认定的相关登记试验单位名单公布前,常温储存稳定性试验报告、质量检测报告等可按以前的要求执行。

26按原《农药登记资料规定》开展的2年残留试验资料如何计算残留试验点数?

答:依据原《农药登记资料规定》在一个地点开展的2年残留试验,试验点数按2个计。

27农药风险评估报告是否应由有资质的单位出具?

答:农药风险评估报告包括健康风险评估报告、膳食风险评估报告和环境风险评估报告,可由登记申请人完成或由登记申请人委托的相关技术单位完成。

28 在县级化工园区的化学农药生产企业,可以新增化学农药原药生产吗?

根据《农药生产许可管理办法》,现有的化学农药生产企业可以新增制剂加工生产范围。要新增原药品种生产,所在地应当在市级以上的化工园区或工业园区。

29 新增农药生产企业是否有数量限制?是否只要符合《农药生产许可管理办法》的条件,企业就可以申请农药生产许可证?

《农药管理条例》和《农药生产许可管理办法》规定农药生产许可的条件,没有限制批准农药生产许可的数量。因此,符合条件的企业,均可以申请农药生产许可证。

30 申请母药生产许可时,如何核查该农药登记情况?

农药登记分为原药和制剂两大类。一般情况下,申请人应当申请原药登记;申请母药登记,应当说明生产母药的理由(主要指因技术和安全等原因,不能申请原药登记的特殊情形)。

为避免省级农业主管部门对申请母药生产许可的审批结果与农业农村部对母药登记的审批意见发生冲突,《农药生产许可审查细则》(农业农村部公告第2568号)第三十三条规定,“申请农药生产范围为母药的,应当核查该农药登记情况。”该公告的附件1,《农药生产许可审查表》的“六、其他要求”中明确指出,“生产范围为母药的,该农药的母药,应当已有企业在我国取得农药登记。”在生产许可审查审批时,应当“查验该农药母药的登记情况”,即该农药母药是否已有申请人取得登记,并不限定为农药生产许可申请人。但申请企业在未取得该农药母药的登记证之前,仍不能从事该母药的生产。

31 原已取得农药登记证但未取得农药生产许可证书或者农药生产许可证的卫生杀虫剂企业,应当何时申请农药生产许可证件?

根据《农药生产许可管理办法》第三十条第三款和《农药登记管理办法》第四十条第二项的规定,已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的企业,可以随时申请农药生产许可证。但自《农药生产许可管理办法》实施之日起2年内,仍未取得省级农业主管部门核发的农药生产许可证的境内农药登记证持有人,农业农村部将依法注销其原已取得的农药登记证。

32 已有的农药登记证标注的剂型与新颁布实施的国家标准《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378—2017)不一致的,企业按哪个剂型名称申请农药生产许可范围?

新颁布实施的国家标准《农药剂型名称及代码》(GB/T19378—2017),对部分剂型名称及代码进行了修订,但该标准为推荐性国家标准。已有的农药登记证标注的剂型与该国家标准不一致的,企业可按登记产品的剂型,申请相应的农药生产范围。

33 如果申请生产许可的剂型,在《农药生产许可审查细则》附件3《农药生产设备要求》的生产范围中没有列举,申请人如何提供相关材料?如何进行审查?

申请人应当根据生产实际提供相应的材料,并作相应说明,包括生产申请剂型的相关设备名称、生产主要工艺等。生产许可审查人员根据相应的剂型特点和生产工艺等进行科学性、合理性等审查。

34 登记试验备案的申请主体是谁?是试验单位,还是农药登记申请人?

根据《农药登记试验管理办法》第二条第二款,开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级农业主管部门备案。农药登记试验备案的主体是农药登记申请人。

35 对农药登记试验样品有何要求?

农药登记的主要目的是对产品的有效性和安全性进行评价。申请人应当保证将来登记、生产的产品与登记试验样品的产品组成、加工工艺等一致。因此,农药登记申请人所提供的样品应当满足以下要求:为申请人研究成熟定型的产品;已明确产品的组成成分、鉴别方法、质量控制指标和检测方法,并经产品质量检测合格;满足农药登记所有试验对样品的需求;明确了产品的储存条件、生产日期和质量保证期限等。

36 为什么要对农药登记试验样品进行封样管理?如何对登记试验样品进行封样?

农药登记试验样品的真实性是农药登记试验结果可靠性的源头。为了确保登记试验样品的真实性,便于查找“问题试验报告”的产生原因,科学合理地做出农药登记审批决定,《农药登记试验管理办法》第二十二条、第二十三条规定,对农药登记试验样品实行封样与留样管理。

农药登记申请人在开展登记试验前,应当向所在地省级农业部门所属的农药检定机构提供农药试验样品及相关样品信息。省级农药检定机构查验样品相关信息后,对农药样品进行封样,并留存1份。

农药登记试验申请者应当将封好的样品送至试验承担单位开展相关的试验,同时还应当留存1份。农药登记试验单位开展登记试验时,也应当留样。

省级以上农业部门开展农药登记试验样品的抽查、检测,对农药登记试验单位进行检查。例如,对试验样品不符合产品质量标准的,其试验报告不能用于农药登记;对不按登记管理规定进行试验的,责令试验单位限期改正。

37 境外企业如何申请登记试验?到哪里办理登记试验样品封样手续?

依据《农药管理条例》第九条的规定,境外企业的登记试验也应当报试验所在地省级农业主管部门备案。如果是新农药登记试验,依据《农药登记试验管理办法》第十七条的规定,开展新农药登记试验的,境外企业应当向农业农村部提出申请,并提交相关资料。

根据《农药登记试验管理办法》第二十二条,境外企业申请人应当将试验样品提交其在中国境内设立的办事机构所在地省级农药检定机构进行封样。

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